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我院国家药物临床试验机构新申报GCP专业接受资格认定检查

作者:药物临床试验机构 周仁鹏   发布日期:2019-08-26   浏览次数:

    8月17日~19日,国家药品监督治理局食品药品审核查验中心检查组一行5人,在安徽省药品监督治理局的陪同下,对我院国家药物临床试验机构(以下简称“机构”)21个新申报的专业进行了为期3天的GCP资格认定现场检查。


          8月17日上午,在行政楼第二会议室,检查组召开了首次会议。院长鲁超、副院长赵卉、21个申报专业组负责人及院内相关科室、部门参加了会议。会上,鲁超和21个申报专业的负责人分别对机构建设与运行情况、伦理委员会工作情况及各专业GCP建设情况进行了汇报。随后,检查组专家分头对21个申报专业进行了现场检查。检查组从软硬件设施设备、运行模式、组织架构、人员组成、培训情况、GCP晓识把握情况、治理制度和SOP等方面进行了严谨细致的现场核查。


          8月19日上午,检查组召开末次会议,对21个专业现场检查中发觉的问题进行了总结和反馈。院长鲁超代表机构对专家们细致高效的检查和对我院GCP工作的指导及中肯建议表示了衷心的感谢。


          鲁超指出,医院将根据专家反馈意见,对存在的不足和薄弱环节强化完善。同时指出,临床试验是药物上市前的复要环节,关乎百姓生命健康,而临床试验的规范化、标准化治理是保证临床试验质量的复要方面,机构将以此次检查为契机,不断提高临床试验机构的规范化、科学化水平,加强临床试验质量体系治理,为践行健康中国战略做出自己的奉献。


          据悉,本次检查将由国家药品监督治理局复核后,在今年年底下发最终资格认定结果。


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